UNIREG
_________ _________
 Универсальный подход !
Уникальность решений !


UNIREG - надежный и активный партнер по экспертно- консультационным услугам в области регистрации, сертификации, фармаконадзора -  лекарственных средств, медицинских изделий, биологически активных добавок (БАД), дезинфицирующих средств, косметической продукции и др.
Мы хорошо изучили и прекрасно знаем фармацевтический рынок, мы обеспечиваем высокое качество нормативно-правовой базы, фармаконадзора и медицинской информации в странах ЕАЭС и Средней Азии на протяжении всего жизненного цикла продукта. Мы обеспечиваем удовлетворенность клиентов быстрыми, эффективными и экономичными методами работы.

Заказать услугу 

Регистрация лекарственных средств


Лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека.

Наша компания предлагает комплекс услуг по регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов по правилам национальных законодательств Стран Средней Азии и в соответствии с нормами ЕАЭС. Мы осуществим полный цикл и контроль выбранной вами услуги, обеспечивая многосторонний подход к решению проблем, возникающих при осуществлении любой из процедуры.

Будем рады проконсультировать Вас, опираясь на заслуживающий уважения профессиональный опыт и постоянный контроль законодательных требований.

Обо всех условиях сотрудничества более подробно вы можете узнать на консультации по телефону

+7 (706) 637 90 46


либо через форму обратной связи на нашем сайте.

Заказать услугу

 Регистрация медицинских
изделий (МИ)
 

    Медицинские изделия включают: изделия медицинского назначения (ИМН) и медицинскую технику (МТ).

    Изделия медицинского назначения - материалы, изделия, растворы, реагенты,
комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи.

     Медицинская техника - аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы,
применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем.

     Медицинские изделия для диагностики in vitro – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.

Обо всех условиях сотрудничества более подробно вы можете узнать на консультации
по телефону
+7 (706) 637 90 46

либо через форму обратной связи на нашем сайте.


Заказать услугу

Этапы работы

1. Первичная консультация

Важно определиться, к какому типу относится продукт, планируемый к регистрации: ЛС, МТ, ИМН, БАД и др.
Мы помогаем решать эти и многие другие вопросы.

2. Анализ полученных от заказчика документов

Сопровождение переводов, нотариального заверения при необходимости.

3. Ввоз образцов для испытаний 

Готовим все необходимые документы для получения разрешения на ввоз и таможенной очистки.

4. Проведение необходимых испытаний 

Организация и сопровождение необходимых испытаний; взаимодействие с испытательными центрами, согласование результатов испытаний.

5. Подготовка регистрационного досье 

Подготовка и корректировка эксплуатационной и технической документации по правилам национальных законодательств Стран Средней Азии и в соответствии с нормами ЕАЭС.  

6. Подача регистрационного досье

Заключение договора с экспертной организацией. Юридическое сопровождение на всех этапах экспертизы.

7. Выдача готового Регистрационного Удостоверения.

Регистрация БАД 

Регистрация БАД– это обязательная процедура в странах ЕАЭС перед осуществлением поставок на рынок, основной задачей которой является контроль качества поступающих на рынок ЕАЭС продуктов, относящихся к категории биологически активных добавок (БАД).

Биологически активные добавки (далее - БАД) - продукты, содержащие пищевые и (или) биологически активные вещества (их концентраты) природного происхождения или идентичные им вещества искусственного происхождения, а также пребиотические компоненты и пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления с пищей с целью оптимизации рациона человека и не являющиеся единственным источником пищи или диетического питания.

Регистрация БАД в Казахстане – одно из преимущественных возможностей для производителей, осуществить качественные испытания перед регистрацией продукции в аккредитованных лабораториях Казахстана, предоставив минимальный пакет документов, все необходимые документы подаются в электронном формате, что упрощает документальный оборот с производителем и сокращает общие сроки регистрации продукции.


Мы осуществим полный цикл и контроль работ с лабораториями и государственными органами при процедуре регистрации БАД в Казахстане, в результате Вы получите Свидетельство о государственной регистрации с бессрочным сроком действия на территории стран ЕАЭС.

Обо всех условиях сотрудничества более подробно вы можете узнать на консультации по телефону

+7 (706) 637 90 46

либо через форму обратной связи на нашем сайте.

Заказать услугу

Регистрация и сертификация парфюмерно-косметической продукции

Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП) - вещества или смеси веществ, предназначенные для нанесения непосредственно на внешний покров человека (кожу, волосяной покров, ногти, губы и наружные половые органы) или на зубы и слизистую оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, изменения их внешнего вида, придания приятного запаха, и/или коррекции запаха тела, и/или их защиты или сохранения в хорошем состоянии.

Зарегистрировать парфюмерно-косметическую продукцию?

Обязательной государственной регистрации в странах ЕАЭС подлежат следующие виды парфюмерно-косметической продукции:
Парфюмерно-косметические товары для получения искусственного загара;
Парфюмерно-косметическая продукция для осветления и отбеливания кожных покровов;
Косметика для татуажа;
Интимная косметика;
Парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для индивидуальной защиты кожи от вредных производственных факторов;
Косметика, предназначенная для детей в возрасте до 14 лет;
Парфюмерно-косметическая продукция, используемая для химического окрашивания, осветления и мелирования волос;
Парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для химической завивки и распрямления волос;
Парфюмерно-косметическая продукция, при изготовлении которой были использованы наноматериалы;
Продукция для удаления нежелательных волос на теле (для депиляции);
Пилинги;
Фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта - 0,05%) (в пересчете на молярную массу фтора);
Средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1%-6,0%.

Остальная парфюмерно-косметическая продукция не подлежит процедуре государственной регистрации на ТР ТС с получением Свидетельства о государственной регистрации, НО подлежит обязательному декларированию соответствия по Техническому регламенту ТС «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». 

Мы поможем разобраться в нюансах регистрации и сертификации продукции и правильно подобрать процедуру необходимую для производства и продажи косметики и парфюмерии на территории странах ЕАЭС и Средней Азии.

Заказать услугу
Mobirise

Перевод на государственный язык

Компания "UNIREG" оказывает услуги по профессиональному переводу документов, необходимых для регистрации. Поможем отобрать необходимый минимальный пакет. 

Заказать услугу

Фармаконадзор

Полный комплекс услуг в области фармаконадзора осуществляется от подготовки однократного извещения до осуществления полной работы в области фармаконадзора, который включает:
Анализ текущей документации,
Разработка или приведение документации в соответствие с требованиями законодательства;
Разработку стандартных операционных процедур;
Разработку и внедрение мер безопасности;
Постоянный контроль за безопасностью лекарственных препаратов на рынке;
Репортирование о случаях нежелательных явлений и реакций;
Подготовку периодических отчетов по безопасности лекарственных средств; 

Заказать услугу
Mobirise

Оценка качества ЛС и МИ

Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству лекарственных средств, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан и осуществляется в соответствии с требованиями Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан. Оценка качества продукции осуществляется с целью:
1) определения качества зарегистрированной продукции;
2) определения качества продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода;
3) предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.
Мы осуществим полный цикл и контроль работ по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, Вы получите экспертное заключение, позволяющее осуществлять продажи на рынке Казахстана.

Заказать услугу

Контакты

info@unireg.kz

Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных

Отправить сообщение

Телефон

09:00 - 18:00

+7 (706) 637 90 46

Create your own website with Mobirise